Федеральным законом от 04.08.2026 № 288-ФЗ ратифицирован Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. Протокол подписан в Москве 29 декабря 2025 года и временно применяется с 9 января 2026-го.
Суть изменений — продление переходного периода, установленного статьёй 11 Соглашения. Заявления о регистрации медицинских изделий по национальным правилам принимаются до 31 декабря 2027 года вместо прежнего срока. Перерегистрация изделий, уже зарегистрированных в одном из государств-членов, сдвигается на 2028 год.
Конструкция союзного рынка медизделий строилась так: национальные регистрационные удостоверения постепенно заменяются единой регистрацией по правилам ЕАЭС, признаваемой во всех пяти странах. Переход оказался тяжелее, чем планировали. Единая процедура требует переоформления досье под союзные требования, экспертизы в референтном государстве и согласования с остальными участниками — по каждому изделию отдельно.
Для рынка это означало риск дефицита. Изделие с истекающим национальным удостоверением, не успевшее пройти союзную процедуру, выпадает из обращения — вместе с оборудованием, расходными материалами и запчастями к нему. Продление снимает этот риск на полтора года.
Что делать бизнесу. Импортёрам и дистрибьюторам стоит поднять реестр своих регистрационных удостоверений и разложить их по срокам: где национальное удостоверение действует и подача возможна до 31 декабря 2027 года, где перерегистрация приходится на 2028-й, где переход на союзную процедуру всё равно выгоднее сделать раньше. Отсрочка даёт время, но конечная точка перехода на единые правила ЕАЭС от этого не исчезает — очередь на экспертизу к 2027 году станет плотнее.
Новости по теме:
- Для статуса «сделано в РФ» фармпродукции нужно 50 баллов — соседний регуляторный контур по медицинской продукции
- ЕЭК расширила случаи применения спецтаможенной процедуры — свежие изменения союзной нормативной базы
- Требования к этикеткам при импорте: что написано в законе и как это игнорирует рынок — что закон требует от маркировки и этикеток товаров
